亚马逊上可以卖激光灯

【在美国亚马逊上卖的电动牙刷都需要FDA吗】 需要的,牙刷这个是需要FDA的检测报告的。一、FDA定义美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,...

在美国亚马逊上卖的电动牙刷都需要FDA吗

需要的,牙刷这个是需要FDA的检测报告的。
一、FDA定义
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

二、FDA认证分类
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
是的。电动牙刷和手动牙刷在美国都属于一类的医疗器械产品。在美国,所有的医疗器械产品都受美国食品和药物管理局(FDA)监管。FDA要求,所有从事生产、加工、包装和销售医疗器械的企业必须在FDA进行注册,获得有效的注册号码;同时,产品还需要在FDA进行产品列名(Device Listing),获得有效的列名号码后方可出口美国。此外,在注册时,非美国的医疗器械企业还必须要指定一个地址在美国的代理代表其与FDA进行沟通和联络。如下附上亚马逊对销售医疗器械企业的商家的相关要求供参考:https://sellercentral.amazon.com/gp/help/external/200164650?language=zh_CN
目前FDA主要分为两种,
1、FDA强制认证,就是说需要FDA证书的,主要是护具(头盔、护手、护膝等)、进入人身体内部的(洗牙器、牙刷等),医疗方面的产品等。
2、FDA申报,就是说不需要FDA证书,只需要在美国进口时进行申报,如LED灯、厨房用炊具、水杯等。
电动牙刷在美国属于医疗器械,所以必须进行注册。
医疗器械产品如何进行FDA注册
第一步:确定产品的分类

按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码‍
第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
第三步:注册准备
1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件。
第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步:进行工厂注册和产品列名
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