亚马逊美国站医疗器械类目审核需要提供哪些资料?

亚马逊平台对第三方卖家销售的产品审核严格，特别是对玩具、成人用品和医疗器械这类高门槛产品。

卖家在上架销售医疗器械产品前，需向亚马逊提供产品及相关检测认证。具体来说，卖家需提交以下资料：

1. 产品和外包装的照片。

2. 产品使用说明书的照片。

最重要的是，卖家必须提供FDA认证和510K文件。

FDA认证是由美国食品药品监督管理局签发给制造商的文件，用于确保相关工厂的生物制品、医疗器械、食品和化妆护肤品等产品的安全性。卖家应确认产品供应商是否已注册FDA文件。

提交给亚马逊的FDA认证文件必须清晰完整，不能有任何缺损。

510K文件是卖家在美国市场销售医疗器械产品前，需在美国食品药品监督管理局进行登记并提交的一个上市通知。该文件用于证明医疗器械的合法合规性。

同样，提交510K文件时，卖家需确保资料完整，无任何缺损。

卖家审核不通过的主要原因通常是认证文件上缺少供应商的名称和地址，这会导致产品listing被下架，造成卖家经济损失。

因此，销售医疗器械产品的卖家在提供产品审核资料时应极其慎重。