一文详解什么是加拿大注册?亚马逊的最新要求是什么?

年上半年，亚马逊对销售至加拿大的医疗器械提出了新的规定。

若您在加拿大站销售医疗器械和配件产品，必须在北京时间2024年5月22日前提交合规文件（医疗器械许可证）并成功通过审核，否则产品将面临被下架的风险。

因此，如果您近期有产品需要在加拿大亚马逊平台上销售，那么了解并办理医疗器械的加拿大注册是必要的。

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亚马逊平台的合规要求包括医疗器械许可证和产品标签的规定。

医疗器械营业许可证的要求复杂，具体取决于卖家的活动、地点以及医疗器械是否已获得许可证或授权。

医疗器械必须用法语和英语贴标，并提供医疗器械条例要求的所有信息。

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加拿大医疗器械注册要求中，医疗器械按风险等级分为1，2，3，4四个类别。

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申请流程包括MDEL申请流程和MDL申请。

MDEL申请流程包括确定器械信息、填写申请表格、递交申请、官方审核、支付评审费、颁发证书和年度续证。

MDL申请需要根据产品风险等级准备不同的资料。

MDEL证书没有有效期，但要求每年更新。

MDL证书同样没有有效期，但要求每年更新。

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SUNGO可以帮助企业合规，包括MDEL申请和MDL申请。

SUNGO提供标签指导、判断器械分类、准备资料清单、编写技术文件、指导支付费用、提交申请、文件整改直到审批通过和年度更新。